Введение в APS и AAPS
Что такое система искусственной поджелудочной железы”?
Человеческая поджелудочная железа делает много, помимо регулирования содержания сахара в крови. Однако, термин «Система Искусственной Поджелудочной Железы» (APS) обычно относится к системе, которая работает для автоматического поддержания уровня сахара в крови в здоровых пределах.
Основным способом поддерживать этот уровень является определение уровней гликемии, выполнение расчетов и подачи (прогнозируемого) корректного количества инсулина в организм. Система производит эти расчеты каждые несколько минут, 24/7. Она подает звуковые сигналы и оповещения для информирования пользователя о необходимости вмешательства или для привлечения его внимания. Эта система обычно состоит из сенсора гликемии, инсулиновой помпы и приложения на телефоне.
Больше о существующих в настоящее время системах искусственной поджелудочной железы и о разработках см. в этой статье 2022 года:
Перспективы развития систем замкнутого цикла.
В недалеком будущем некоторые системы так называемого «двойного гормона» научатся вводить глюкагон наряду с инсулином, с целью предотвращения тяжелых гипогликемий и обеспечения более жесткого контроля глюкозы в крови.
Считается, что искусственная поджелудочная железа может быть представлена в виде «автопилота для вашего диабета». Что это означает?
В самолете автопилот не выполняет всю работу за человека, пилот не может спать на протяжении всего полета. Автопилот помогает работе пилота. Он освобождает его от бремени постоянного наблюдения за самолетом, позволяя пилоту время от времени концентрироваться на более широком контроле. Автопилот получает сигналы от различных датчиков, компьютер оценивает их наряду со спецификациями пилота, а затем вносит необходимые корректировки, оповещая пилота о любых сложностях. Пилоту не нужно постоянно принимать решения.
Что значит гибридный замкнутый цикл?
Лучшим решением для диабета первого типа было бы «функциональное лекарство» (возможно, имплант поджелудочных клеток, защищенных от иммунной системы). Пока мы ждем этого, искусственная поджелудочная железа, вероятно, является наилучшей альтернативой. Это технологическая система, которая не нуждается в усилиях пользователя (например для подачи болюсов на еду или предупреждение о физических упражнениях), с хорошей регуляцией уровней глюкозы в крови. В настоящее время нет широко доступных систем, которые представляли бы из себя «полный» замкнутый цикл, все они нуждаются в участии пользователя. Имеющиеся в настоящее время системы называются «гибридными» замкнутыми петлями, так как в них применяется сочетание автоматизированных технологий и вводные данные от пользователя.
Как и почему появились системы ИПЖ?
Развитие коммерческих технологий для людей с диабетом первого типа движется очень медленно. В 2013 году люди, объединенные желанием помочь больным Сд 1 типа, основали движение #WeAreNotWaiting (Мы не ждем). Они сами разработали системы ИПЖ на основе существующих одобренных технологий (инсулиновых помп и систем мониторинга ГК) для улучшения контроля гликемии, безопасности и качества жизни. Эти системы известны как DIY (самостоятельно созданные, т. к. они официально не утверждены органами здравоохранения (FDA, NHS, Минздравом и т. д.). Доступны четыре основных самостоятельно созданных системы: OpenAPS, AAPS, Loop и iAPS.
Отличный способ понять основы таких систем - ознакомиться с книгой Даны Льюис «Автоматизированная подача инсулина». (Перевод книги на русский выполнили Александр Чекалин, Юлия Войнич и Владимир Бакуш, его можно найти здесь: https://docs. google. com/document/d/16HW88iKvNjuyMz0rvnTxUiupGBgSv5nHX1RA8Pq-3B0/edit?usp=sharing). Ее оригинал здесь бесплатно (или купить бумажную версию). Перевод на русский язык: https://docs. google. com/document/d/16HW88iKvNjuyMz0rvnTxUiupGBgSv5nHX1RA8Pq-3B0/edit Перевели Александр Чекалин, Юлия Войнич и Владимир Бакуш. Если хотите узнать больше об OpenAPS, который был источником AAPS - переходите на сайт OpenAPS.
В настоящее время уже существуют коммерческие гибридные системы замкнутого цикла, наиболее свежими из которых являются CamAPS FX (Великобритания и ЕС) и Omnipod 5(США и ЕС). Они очень отличается от самостоятельно созданных систем DIY, главным образом потому, что включают в себя «обучающийся алгоритм», который корректирует потребности в инсулине на основе предыдущих дней. Многие люди среди энтузиастов самостоятельно созданных систем уже пробовали эти коммерческие системы и сравнивали их со своими. О сравнении систем можно узнать в группах AAPS Facebook group или на Discord.
Что такое Android APS (AAPS)?
Рисунок 1. Принципиальная схема Android APS (Artificial Pancreas System), AAPS.
Android APS (AAPS) — это гибридная система замкнутого цикла или система искусственной поджелудочной железы (APS). Она производит вычисления по дозировке инсулина на основе проверенных алгоритмов,OpenAPS, разработанных сообществом #WeAreNotWaiting.
Поскольку OpenAPS совместим только с некоторыми старыми инсулиновыми помпами, AAPS (который может работать с более широким диапазоном инсулиновых помп) был разработан в 2016 году Милошем Козаком, для члена семьи с диабетом 1 типа. С тех пор AAPS постоянно развивается и усовершенствуется командой добровольцев компьютерных разработчиков и других энтузиастов, которые имеют связь с миром сахарного диабета первого типа. Сегодня AAPS использует примерно 10 000 человек. Это настраиваемая универсальная система с открытым исходным кодом, Она легко совместима со многими другими программными продуктами и платформами для сахарного диабета. Основные компоненты нынешней системы AAPS представлены на рисунке 1 выше.
Основные компоненты AAPS
«Мозгом» AAPS является приложение, которое вы должны собрать сами. Для этого существует подробная пошаговая инструкция. Затем **AAPS ** устанавливается на совместимый смартфон на Android (1). Многие пользователи предпочитают иметь отдельный телефон для AAPS в дополнение к основному телефону. Таким образом, отдельный телефон на Android может предназначаться только для AAPS.
0>Телефон на Android должен иметь еще одно приложение наряду с AAPS. Это либо модифицированное приложение Dexcom под названием build-your-own dexcom app BYODA или Xdrip+. Это дополнительное приложение получает данные гликемии от сенсора (2) по bluetooth, и затем отправляет данные в телефоне в приложение AAPS.
Приложение AAPS использует процесс принятия решений (алгоритм), созданный на базе OpenAPS. Новички начинают использовать базовый алгоритм oref0, но при работе с AAPS можно переключиться на более новый алгоритм oref1. Выбор алгоритма (ореф1 или ореф), зависит от того, что вам лучше подходит. В обоих случаях алгоритм учитывает множество факторов и выполняет быстрые вычисления каждый раз, когда поступает новые данные с сенсора. Затем алгоритм по bluetooth посылает инструкции на инсулиновую помпу (3) о том, сколько инсулина давать организму. Вся информация может быть отправлена через передачу данных или wifi в интернет (4). По желанию эти данные могут также передаваться наблюдателям(фоллоуерам) и/или собираться для анализа.
Преимущества системы AAPS
Алгоритм OpenAPS, используемый AAPS контролирует уровни сахара в крови при отсутствии вводимых пользователем данных, в соответствии с заданными параметрами (наиболее важные из них базальная скорость, коэффициент чувствительности к инсулину ISF, углеводный коэффициент IC, продолжительность действия инсулина и т. д.), реагируя каждые 5 минут на новые данные от сенсора. Ко многим отмеченным пользователями преимуществам AAPS относятся множество тонких настроек, автоматизация и прозрачность системы для пациентов/опекунов. Что повышает контроль над диабетом, улучшает качество жизни и повышает душевный покой.
К практическим преимуществам относятся:
1) Встроенная безопасность
Для того чтобы ознакомиться с защитными функциями алгоритмов, известных как oref0 и oref1, нажмите здесь . Пользователь контролирует свои собственные ограничения безопасности.
1) Аппаратная гибкость
AAPS работает с широким спектром помп и сенсоров. Например, если у вас аллергия на пластырь сенсора Dexcom, можно перейти на Libre. Это дает свободу при изменениях в жизни. Пересобирать или переустанавливать приложение AAPS не требуется, просто установите флажок в приложении, чтобы изменить ваше оборудование. AAPS не зависит от конкретных драйверов помп и содержит «виртуальную помпу», чтобы пользователи могли безопасно экспериментировать, прежде чем применять самостоятельно.
2) Настраиваемость в широком диапазоне
Пользователи могут легко добавлять/удалять модули и функциональность, а AAPS может работать как в режиме открытого, так и закрытого цикла. Вот примеры возможностей с системой AAPS:
a) Возможность задавать нижнюю цель ГК за 30 минут до еды; цель может быть ниже 72 мг/дЛ (4.0 ммоль/L).
b) если у вас резистентность к инсулину, приводящая к высоким сахарам, AAPS позволяет установить правило автоматизации: если ГК поднимается выше 8 ммоль/л (144 мг/дл), происходит переход на 120% профиля (что приводит к увеличению базала на 20% и других параметров, в сравнении с обычной настройкой профиля). Автоматизация продлится согласно запланированному вами времени. Такая автоматизация может срабатывать в определенные дни недели, в определенное время суток, и даже в определенных местах.
c) если Ваш ребенок неожиданно оказался на батуте, AAPS позволит приостановить подачу инсулина на заданный период времени непосредственно по телефону.
d) после повторного подключения помпы которая была отключена перед купанием, AAPS будет рассчитывать базальный инсулин, который вы пропустили при отключении и осторожно введет его, согласно вашей текущей ГК. Любой лишний инсулин может быть переопределен простой «отменой» пропущенной базы.
f) AAPS дает возможность настраивать различные профили для различных ситуаций и легко переключаться между ними. Функции, которые делают алгоритм более быстрым для снижения высокой ГК (например, супермикроболюсы («SMB»), неожиданный прием пищи, (“UAM”) могут быть настроены на работу только в дневное время, если вы боитесь ночных гипогликемий.
Это все лишь примеры, полный спектр характеристик дает большую гибкость в повседневной жизни, включая спорт, болезнь, гормональные циклы и т. д. В конечном счете, пользователь сам должен решить, как использовать эти возможности, универсальной автоматизации для всех не существует.
3) Удаленный мониторинг
Существует множество каналов мониторинга (Sugarmate, Dexcom Follow, Xdrip+, Android Auto и т. д.), полезных для родителей/опекунов и взрослых в определенных ситуациях (сон/вождение), где нужны настраиваемые оповещения. В некоторых приложениях (Xdrip+) есть возможность полностью отключить звуковые оповещения, что отлично, если у вас есть новый датчик на «прогреве» или вы еще не готовы полностью запустить систему.
4) Дистанционное управление
Значительное преимущество AAPS над коммерческими системами состоит в возможности при помощи подтвержденных текстовых команд (SMS) или через приложение (Nightscout или AAPSClient) отправлять команды в систему AAPS. Это широко используют родители детей с диабетом 1 типа, применяющих AAPS. Это очень удобно на игровой площадке, например, если вы хотите дать пре-болюс на перекус с вашего телефона, а ваш ребенок занят играми. Можно мониторить систему (напр. Fitbit), отправлять базовые команды (напр. Samsung Galaxy watch 4) или даже запустить всю систему AAPS с высокотехнологичных часов (5) (например, LEMFO LEM14). В этом последнем варианте для запуска AAPS вообще не требуется телефон. По мере увеличения срока службы батарей на часах, этот вариант, возможно, станет более привлекательным.
5) Отсутствие коммерческих ограничений из-за открытого интерфейсов приложений
Отсутствие коммерческих ограничений из-за открытого интерфейса приложений: помимо возможности в любое время просматривать исходный код AAPS, принцип открытого интерфейса программирования дает другим разработчикам возможность вносить новые идеи. AAPS тесно интегрирован с Nightscout. Это ускоряет разработку и позволяет добавлять новые функции, упрощающие жизнь с диабетом. Примерами такой интеграции являются NightScout, Nightscout Reporter, Xdrip+, стек M5 и т. д. Идет обмен мнениями между разработчиками с открытым исходным кодом и разработчиками коммерческих систем. Многие инновации, предлагаемые в некоммерчиских проектах, постепенно перенимаются коммерческими системами, развитие которых, по понятным причинам, происходит медленнее, отчасти потому, что интерфейсы между системами разных компаний (помпы, приложения, сенсоры и т. д.) необходимо тщательно согласовывать и лицензировать. Это обстоятельство также замедляет внедрение инноваций, удобных для пациента (или небольшой группы пациентов, которые имеют очень специфические потребности, но не генерируют существенной прибыли.
6) Детализированный интерфейс приложения
При помощи AAPS легко контролировать такие вещи как: уровень инсулина в помпе, время работы катетера, сенсора, количество активного инсулина в организме и т. д.. Многие действия можно сделать с помощью приложения AAPS (первичное заполнение помпы, отсоединие помпы и т. п.), не трогая помпу, то есть помпа при этом может находиться в кармане (или на ремне подопечного).
7) Доступность социальная и финансовая
AAPS предоставляет людям, которые в настоящее время не могут позволить себе или не имеют финансирования/страховки, доступ к гибридной системе замкнутого цикла мирового класса. которая концептуально на годы опережает коммерческие системы, предлагаемые клиниками. Вам нужно иметь аккаунт Nightscout для настройки AAPS, хотя аккаунт Nightscout не требуется для повседневной работы с циклом AAPS. Многие продолжают использовать Nightscout для сбора данных и дистанционного управления. Таким образом, хотя AAPS сам по себе бесплатен, создание Nightscout может повлечь за собой периодические платежи (0 - 12 евро), в зависимости от уровня поддержки (см. таблицу). AAPS работает с большим ассортиментом недорогих телефонов на Android (ценой от 150 евро). Для разных языков и локаций доступны разные версии, системой AAPS также могут пользоваться слепые.
8) Поддержка
Ни одна из автоматизированных систем введения инсулина не является совершенной. Коммерческие системы и системы с открытым исходным кодом имеют много общих недоработок как в коммуникациях, так и в оборудовании. Существует сообщество пользователей AAPS на Facebook, на Discord и на Github, которые создали, доработали и в настоящее время использует AAPS по всему миру. Существуют также группы поддержки Facebook и помощь от коммерческих компаний для коммерческих систем APS - можно общаться с пользователями или бывшими пользователями этих систем на темы общих неполадок, качестве обучающих программ и уровня поддержки.
9) Предсказуемость, прозрачность и безопасность
AAPS полностью прозрачен, логичен и предсказуемо,, что может облегчить выявление ошибочных настроек, и их коррекцию. Вы всегда точно видите, что делает система, почему она это делает, задаете свои ограничения, которые оставляют контроль (и ответственность) в ваших руках. А это, в свою очередь, обеспечивает уверенность и здоровый сон пользователя.
10) Доступ к расширенным функциям через режимы разработки (dev), включая полный цикл
Эта документация AAPS фокусируется на основной ветке “master” AAPS. Однако научные исследования и разработки продолжаются все время. Более опытные пользователи могут захотеть изучить экспериментальные функции ветки разработчиков. Сюда входит интеграция с Dexcom G7, автоматическую настройку введения инсулина в соответствии с краткосрочными изменениями чувствительности (DYNISF). Инновации в области развития сосредоточены на стратегиях полного замкнутого цикла (без подколок на еду и т. д.), и, как правило, стремятся сделать качество жизни с диабетом 1 типа как можно выше.
11) Возможность вносить свой вклад в дальнейшие улучшения
Диабет 1 типа может создавать чувство незащищенности и одиночества. Контролируя собственные технологии преодоления диабета, имея возможность внести свой вклад в эти усилия, вы почувствуете удовлетворение от пользы, которую приносите другим. Вы можете получать новые знания, преодолевать трудности и вносить вклад в новые разработки и документацию. Идущие по этому пути будут обмениваться с вами идеями и совместно преодолевать трудности. Смысл движения #WeAreNotWaiting именно в этом.
Как выглядит AAPS в сопоставлении с традиционными инъекциями и открытым циклом?
Контроль диабета при помощи множественных инъекций (MDI), a) на рисунке 2 ниже обычно состоит из сочетания уколов инсулина длительного действия (напр. Тресиба) один раз в сутки, с инъекциями более быстрого инсулина (например, Новорапид, Фиасп) при питании или для коррекции. Контроль диабета при помощи помпы в открытом цикле (b) состоит из применения помпы для создания базового уровня инсулина при запрограмированной скорости подачи быстродействующего инсулина, а также введения инсулина помпой в виде болюсов на еду или на коррекцию. Основа циклической системы состоит в том, что приложение использует данные о гликемии, чтобы дать помпе команду прекратить подачу инсулина, когда расчеты предполагают приближение к низкому уровню, и дать дополнительный инсулин, если уровень глюкозы повышается и прогнозируется как слишком высокий (с). Хотя эта схема чрезмерно упрощена по сравнению с реальной жизнью, она направлен на то, чтобы продемонстрировать основные различия в подходах. С помощью любого из этих трех подходов можно добиться исключительно хорошего контроля над гликемией.
Рисунок 2. Сравнение компенсации за счет (а) одноразовых инъекций, (b) систем открытого цикла, (с) гибридных систем замкнутого цикла.
Сравнение AAPS с другими системами ИПЖ
По состоянию на 25 июня 2023 года доступны четыре основных системы с открытым исходным кодом: OpenAPS, AAPS,
Loop /2> и iAPS, (ранее FreeAPS X). Характеристики различных систем приведены в таблице:
Характеристики различных систем приведены в таблице:
Тип устройства |
Имя |
||||
|---|---|---|---|---|---|
Телефон |
Android |
|
|
|
|
Телефон |
iPhone |
|
|
|
|
Платформа |
микрокомпьютер (1) |
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
Omnipod Dash (2) |
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
ПОМПА |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
|
CGM / НМГ |
|
|
|
|
Примечания к таблице:
платформа - это небольшой компьютер, который вы носите с собой, без монитора. Один из поддерживаемых типов устройств - Intel Edison + Explorer Board а также Raspberry Pi + Explorer HAT или Adafruit RFM69HCW Bonnet. Первый APS был основан на этой конфигурации, так как мобильные телефоны не могли запустить необходимые алгоритмы. Использование этих систем снизилось, поскольку настройка на мобильных телефонах стала проще, к тому же на телефонах есть дисплей. Intel также перестал продавать Intel Edison. Прекрасные алгоритмы OpenAPS oref0 и oref1 теперь включены в AAPS и iAPS.
Omnipod Dash - наследник Omnipod Eros. Он поддерживает связь по Bluetooth и не нуждается в rig шлюзе для связи между Omnipod и мобильным телефоном. Если у вас есть выбор, мы рекомендуем использовать Dash вместо Eros.
Заявление экспертов, содержащее практические рекомендации по системам с открытыми исходными кодами, было подготовлено медицинскими работниками и специалистами по вопросам здравоохранения, и опубликован в ведущем журнале медицины в 2022: Lancet Diabetes Endocrinol, 2022; 10: 58–74(1). С ним стоит ознакомиться (в том числе и вашему эндокринологу) т. к. в нем обобщены основные технические различия между гибридными замкнутыми системами с открытым исходным кодом.
Трудно «почувствовать» любую систему, не используя ее, или не поговорив с другими пользователями, поэтому обращайтесь с ними на Facebook/Discord и задавайте интересующие вас вопросы. Многие считают, что AAPS гораздо сложнее других гибридных замкнутых систем (в частности, коммерческих), с большим количеством настроек и особенностей, перечисленных выше. Некоторые могут счесть такое мнение обескураживающим, но нет никакой спешки для изучения всех возможностей системы, вы можете двигаться с той скоростью, с которой захотите, и на каждом этапе вы сможете получить помощь.
Использует ли AAPS искусственный интеллект или какой-либо обучающий алгоритм?
Текущая основная версия AAPS (3.1.0.3) не имеет никаких алгоритмов самообучения, сложных моделей реакции инсулинов или искусственного интеллекта. Сама по себе система открыта и прозрачна в своей работе, и может быть понятной не только специалистам, но и медработникам широкого профиля и пациентам. Это означает, что при резко меняющемся графике (например, при переходе от напряженной рабочей недели к отпуску), когда, вероятно, потребуется другое количество инсулина, можно немедленно переключить AAPSна более мягкий/резкий профиль. Система сделает эту настройку для Вас автоматически, но скорее всего потребуется какое-то время на подстройку подачи инсулина.
Какая система подходит мне или моим подопечным?
На практике выбор системы часто ограничивается тем, какая у вас имеется помпа, или какую помпу вам может предоставить ваша медицинская организация, а также тем, каким телефоном вы пользуетесь (Apple или Android). Если у вас еще нет помпы, у вас самый большой выбор систем. Технология постоянно развивается, помпы снимаются с производства, выпускаются новые помпы и сенсоры. Большинство систем с открытым исходным кодом работают с наиболее распространенными сенсорами (Libre и Dexcom) или быстро адаптируются к работе с новыми сенсорами в течение года или после их выпуска (с небольшой задержкой времени для проверки безопасности и стабильности).
Большинство пользователей AAPS сообщают об увеличении времени в целевом диапазоне, уменьшении HbA1c, а также улучшении качества жизни благодаря наличию системы, которая может автоматически регулировать базал во время сна, и это верно для всех гибридных систем ИПЖ замкнутого цикла. Некоторые предпочитают простые системы, в которых минимум настроек (и останавливают выбор на коммерческих системах), другие считают нехватку настраиваемых элементов весьма серьезным недостатком (и тогда выбирают систему с открытым исходным кодом). Если вы (или ваш подопечный) диагностированы недавно, обычное решение — сначала раздобыть все принадлежности для классических подколок плюс сенсор, затем речь заходит о помпе, с возможностью создания замкнутого цикла, затем - об **AAPS<0>, но некоторые (особенно дети) могут сразу начать с помпы.
Важно отметить, что для устранения неполадок пользователь AAPS должен сам проявлять инициативу в устранении проблем, а также обращаться за помощью к сообществу пользователей и разработчиков. Такой подход радикально отличается от пользования коммерческими системами. С AAPS пользователь имеет больше контроля, но и больше ответственности и должен быть готов к этому.
Безопасно ли пользование системами с открытым исходным кодом, такими как AAPS?
Безопасность системы AAPS
Более точно вопрос, вероятно, должен выглядеть так «безопасно ли это по сравнению с моей нынешней системой введения инсулина? Поскольку любой метод подачи инсулина сопряжен с риском. Система AAPS имеет множество сдержек и противовесов для достижения максимальной безопасности. Недавнее исследование рассматривает применение AAPS в условиях компьютерного моделирования с целью определить насколько безопасна и эффективна система. Считается, что более 10 000 человек во всем мире используют автоматизированные системы ИПЖ с открытым исходным кодом, и это число продолжает расти.
Любое устройство, использующее радиосвязь, может быть взломано, и это относится и к обычным инсулиновым помпам. В настоящее время нам неизвестны случаи взлома медицинского оборудования, связанного с диабетом, с целью причинения вреда. Однако существует множество способов защититься от таких рисков:
В настройках помпы ограничивайте как максимально допустимые, так и временные скорости базала до тех количеств, которые, по вашему мнению, являются безопасными. Это — жесткие ограничения, которые, по нашему мнению, не сможет обойти какой-нибудь хакер-злоумышленник.
Установите сигналы оповещения вашего мониторинга для высоких и низких уровней ГК.
Отслеживайте подачу инсулина через интернет. Пользователи Nightscout могут установить дополнительные сигналы тревоги для различных ситуаций, включая условия, которые имеют гораздо больше вероятности, чем атаки злоумышленника. Помимо высоких и низких сахаров, Nightscout отображает диагностические данные, полезные для проверки работы помпы, включая активный инсулин IOB, историю болюсов и временной базальной скорости помпы. Он также может быть настроен на оповещение о нежелательных условиях, таких как прогнозируемые высокие и низкие уровни гликемии, запасах инсулина в резервуаре и низкий заряд батареи в помпе.
Если на вашу инсулиновую помпу будет произведена атака злоумышленника, выше приведенные стратегии значительно снизят риски. Каждый потенциальный пользователь AAPS должен взвесить риски, связанные с использованием AAPS, по сравнению с рисками использования другой системы.
Соображения о безопасности слишком быстрого улучшения контроля гликемии крови
Быстрое снижение HbA1c и улучшение контроля глюкозы в крови кажется привлекательным. Однако слишком быстрое снижение среднего уровня глюкозы в крови путем запуска любой системы с замкнутым контуром может привести к необратимым нарушениям, включая повреждение глаз, и болезненную непроходящую нейропатию. Этого можно избежать просто путем более медленного снижения уровней ГК. Если в настоящее время у вас повышенный уровень HbA1c и вы переходите на AAPS (или любую другую замкнутую систему), обсудите потенциальные риски с эндокринологом и согласуйте с ним график безопасного снижения целевых показателей гликемии. Более общая информация о том, как безопасно сократить уровни глюкозы, включая ссылки на медицинскую литературу приведены в разделе [безопасности здесь.
Безопасность устройств, расходных материалов и других медицинских средств
Для системы ИПЖ Используйте испытанные, полностью рабочие, официально одобренные инсулиновую помпу и монитринг ГК. Внесение аппаратных или программных технических изменений в это оборудование может стать причиной неконтролируемого введения инсулина, что может повлечь опасные последствия для пациента. Не пользуйтесь переделанными, самодельными или сломанными инсулиновыми помпами и/или устройствами мониторинга для создания системы AAPS.
Пользуйтесь оригинальными поставками манипуляторов, катетеров и резервуаров, допущенных производителем помпы и системы мониторинга. Использование непроверенных или модифицированных материалов может вызвать неточность мониторинга и ошибки дозировки инсулина. Инсулин опасен при неверной дозировке - не рискуйте жизнью, пользуясь неумело переделанными компонентами.
Не принимайте ингибиторы SGLT-2 (глифлозины) при использовании AAPS, поскольку они непредсказуемо снижают уровни сахара в крови. Сочетание этого эффекта с системой, которая снижает базальные дозы с целью повышения ГК, опасно, более подробно об этом можно прочитать в основном разделе безопасность.
Как мне подойти к обсуждению AAPS с врачами?
Пользователям рекомендуется говорить со своими эндокринологами о намерении использовать AAPS. Не бойтесь честного разговора с врачом, если намерены использовать AAPS (или любой другой самостоятельно собранный цикл ИПЖ). Прозрачность и доверие между пациентом и врачом имеют первостепенное значение.
Предлагаемый подход:
Начните разговор с врачом, чтобы определить его знакомство и отношение к таким технологии диабета как мониторинг, помповая терапия, гибридные и коммерческие системы замкнутого цикла. Ваш врач/эндокринолог должен знать о базовых технологиях и быть готовым обсудить с Вами достижения в области коммерческих систем замкнутого цикла в регионе.
Местные прецеденты
Узнайте мнение врачей/эндокринологов на самостоятельно собранные системы ИПЖ по сравнению с коммерческими и оцените их знания в этой области. Знакомы ли они с AAPS и могут ли они поделиться полезным опытом работы с пациентами, пользующимися самостоятельно собранными системами?
Спросите, есть ли у них пациенты, которые уже используют замкнутый цикл. В связи с конфиденциальностью врачи не могут передать данные другим пациентам без их на то согласия. Однако, при желании, вы можете попросить доктора передать ваши контактные данные пациенту, уже работающему с циклом ИПЖ, если есть пациент, с которым, по мнению врача, вы могли бы пообщаться, чтобы обсудить петлю. Медицинские работники не обязаны, но некоторые будут рады, так как осознают важность поддержки равноправия пациентов в управлении диабетом 1 типа. Вы также можете счесть полезным познакомиться с местными пользоателями систем ИПЖ, готовыми к общению. Это, конечно, целиком на ваше усмотрение.
Национальные и международные прецеденты
Если вы чувствуете, что ваш эндокринолог не поддерживает применение AAPS, может помочь следующая аргументация:
a) Система AAPS разработана ПАЦИЕНТАМИ и их опекунами. Она разработана в конечном счете для обеспечения безопасности, но также и опираясь на глубокое изучение опыта пациента. В мире сейчас более **10000 ** пользователей AAPS. Таким образом, среди пациентов вашей поликлиники могут быть пациенты, пользующиеся системами ИПЖ (независимо от того, известно об этом или нет).
б) Недавнее исследование, опубликованное в ведущем международном медицинском журнале The Lancet(1), подтвердило, что самостоятельно собранные системы ИПЖ безопасны и **эффективны для улучшения контроля состояния больных диабетом **, включая время в диапазоне. В ведущих журналах, таких как Nature(3), регулярно публикуются статьи, которые обращают внимание на прогресс сообщества пользователей систем ИПЖ.
c) Начало работы с AAPS предполагает постепенный переход с “открытых” систем с приостановкой подачи инсулина на низких сахарах к гибридному циклу путем выполнения ряда целей. Таким образом, существует структурированная программа, требующая от пользователей демонстрации уровня компетентности на каждом этапе и доработки основных настроек (база, чувствительность ISF и углеводный коэффициент ICR), прежде чем они смогут замкнуть цикл.
d) Вам доступна техническая поддержка от сообщества пользователей через закрытые группы Github, Discord, Facebook и Telegram.
e) Вы сможете предоставлять информацию о мониторинге CGM и петле/помпе в виде объединенных отчетов на совещаниях в клинике (через Nightscout или Tidepool), либо в распечатанном виде, либо на экране (если принесете с собой ноутбук/ планшет). Рационализация данных мониторинга CGM и инсулиновой помпы позволит более эффективно использовать время врача для проверки ваших отчетов и оценки хода терапии.
f) Если ваши эндокринологи по-прежнему серьезно возражает, дайте им распечатки справочных статей, ссылки на которые приведены здесь в тексте, а также ссылку на раздел AAPS: Для медицинских работников – общее введение и описание AAPS
Поддержка самостоятельно построенных систем ИПЖ со сторонымедицинских работников
Статья в Lancet Diabetes Endocrinology(1)(co led by Kings’ and Guy’s and St Thomas’ NHS Foundation Trust, and co lead by Dr Sufyan Hussain, a consultant diabetologist and honorary senior lecturer from King’s in London) содержит:
a) Гарантии для специалистов в том, что системы искусственной поджелудочной железы с открытым исходным кодом, собранные своими руками, являются вариантом «безопасного и эффективного лечения» диабета 1 типа, а также дает обзор рекомендаций, дискуссий, поддержки и документации;
b) Признание того, что системы автоматической подачи инсулина с открытым исходным кодом («AID») могут увеличить время в диапазоне (TIR), одновременно уменьшая вариабельность концентраций глюкозы в крови и количества эпизодов гипо- и гипергликемии в различных возрастных, гендерных группах и сообществах;
c) Рекомендацию работникам здравоохранения поддерживать пациентов с диабетом 1 типа или лиц, осуществляющих уход за ними, которые решили управлять своим диабетом с помощью систем AID (см. выше) с открытым исходным кодом;
d) Рекомендацию о том, чтобы медицинские работники старались узнать обо всех возможностях лечения, которые могут принести пользу пациентам, включая доступные системы AID с открытым исходным кодом. Если у медицинских работников нет ресурсов для самостоятельного обучения или у них есть обеспокоенность, связанная с юридическими или нормативными вопросами, им следует рассмотреть возможность сотрудничества или объединения с другими медицинскими работниками, у которых такие возможности есть;
e) Заявление, что все пользователи систем мониторинга CGM должны в любое время иметь открытый доступ к ** данным о состоянии своего здоровья**
f) заявление, что системы с открытыми исходными кодами не прошли те же нормативные оценки, что и коммерчески доступные медицинские технологии, и не имеют коммерческой технической поддержки. Следует заметить при этом, что имеется широкая поддержка от пользователей; а также
g) рекомендацию обновить нормативно-правовую базу для обеспечения ясности в отношении таких систем с открытым исходным кодом.
В другой статье, опубликованной в Medical Law International, 2021(4), подчеркивается, что Генеральный медицинский совет Великобритании в документе «руководство по согласованию» уделяет большое внимание совместному принятию решений врачом и пациентом. Врач должен объяснять потенциальные преимущества, риски, трудности и побочные эффекты самостоятельно построенных систем управления диабетом и рекомендовать конкретный вариант без давления на пациента.
В конечном итоге именно пациент должен взвешивать эти факторы, наряду с любыми сопутствующими неклиническими проблемами и решить, какой вариант лечения выбрать.
Если врачи обнаруживают, что их пациент пользуется системой ИПЖ, они не освобождаются от обязательств контролировать пациента только потому, что они не предписывали конкретный элемент технологии, которую пациент использует; медучреждения должны продолжать вести своих пациентов.
Врачи (по крайней мере в Великобритании) не запрещают давать нелицензированные лекарства и могут использовать их на свое усмотрение. Поэтому они должны использовать свои клинические суждения для принятия решения о пригодности АПС для конкретного пациента, и обсудить все “за” и “против” с пациентом.
Ниже приводятся упомянутые выше статьи и другие полезные ссылки и заявления:
Автоматизированная подача инсулина с открытым исходным кодом: заявление о международном консенсусе и практическое руководство для медицинских работников Lancet Diabetes Endocrinol, (2022) 10, 58–74
«Бионическая поджелудочная железа», сделанная своими руками, меняет подход к лечению диабета — что дальше? Nature (2023), 620, 940-941
Назначают несертифицированные медицинские устройства? Рассмотрение дела о системе искусственной поджелудочной железы Medical law internationa, (2021), 21, 42-68
Берлинский институт здравоохранения -заявление о позиции, 2022год
Автоматизированная подача инсулина своими руками: Руководство для практикующего врача (положение и руководство Diabetes Canada) Canadian Journal of Diabetes, (2023)47, E8, 389-397
Нидерланды (EN/NL) - для медработников как помочь людям с автоматизированной системой подачи инсулина
Первое использование автоматизированной подачи инсулина с открытым исходным кодом AndroidAPS в сценарии полного замкнутого цикла: рандомизированное пилотное исследование Pancreas4ALL Diabetes Technol. Ther., 25, 5, 2023
Дети дошкольного и школьного возраста получают пользу от перехода от помпы с сенсорным управлением к гибридной замкнутой системе AndroidAPS: ретроспективный анализ Pediatr. Diabetes 2021, 22, 594-604. 2021
Результаты ОТКРЫТОГО проекта, финансируемого ЕС по исследованиям пациентов с использованием новой технологии искусственной поджелудочной железы «Сделай сам» (https://www.open-diabetes.eu/publications)
В: Почему нельзя просто скачать AAPS и не начать им сразу же пользоваться?
Приложение нельзя найти в Google Play - его следует самостоятельно собрать из исходного кода по юридическим причинам. AAPS не имеет лицензии, то есть не имеет одобрения ни от одного регулирующего органа ни в одной стране. AAPS рассматривается как проведение медицинского эксперимента на себе, на свой страх и риск.
Создание системы требует терпения, нацеленности на результат и постепенного развития технических знаний. Вся информация и поддержка находится в этой документации или в группах поддержки в интернете. Согласно оценкам, более 10000 человек успешно создали и в настоящее время используют AAPS во всем мире.
Разработчики AAPS серьезно относятся к безопасности и хотят, чтобы новые пользователи имели положительное впечатление от AAPS. Поэтому важно, чтобы каждый пользователь (или опекун, если пользователь является ребенком):
самостоятельно построил систему AAPS и прошел все цели чтобы к началу работы «замкнутого цикла» иметь хорошие персонализированные настройки и понимание основы того, как работает AAPS;
периодически осуществлял резервное копирование системы, экспортируя и сохраняя важные файлы (например, keystore и settings.json) в безопасном месте, чтобы иметь возможность при необходимости снова быстро настроить систему;
устанавливал обновления версий master по мере их доступности; и
обслуживал систему и следил за ней, чтобы она работала правильно.
В: Какова структура системы AAPS?
Рисунок 3 (ниже) показывает один из вариантов системы AAPS для пользователя, не нуждающегося в подписчиках (фоллоуэрах), взаимодействующих с системой. Также могут быть интегрированы дополнительное программное обеспечение с открытым исходным кодом и не показанные здесь платформы.
Рисунок 4 (ниже) показывает полный потенциал системы AAPS для пользователя, у которого есть подписчики (фоллоуэры) и которому требуется слежение и отладка системы удаленно (как например ребенку с диабетом первого типа). Также могут быть интегрированы дополнительное программное обеспечение с открытым исходным кодом и не показанные здесь платформы.
В: Каким образом развивается и совершенствуется AAPS?
Большинство пользователей AAPS работает с полностью протестированной и обкатанной master версиюей AAPS. Параллельно с этим разработчики исследуют и тестируют новые улучшения в ветке «разработчиков» (dev) AAPS, наряду с теми пользователями, которые готовы проверять нововведения и сообщать о замеченных недостатках. Если улучшения работают нормально, они будут выпущены в качестве новой «master» версии AAPS. Каждая новая мастер-версия анонсируется в группе Facebook и основные пользователи **AAPS **получают об этом своевременную информацию.
Некоторые опытные и уверенные пользователи AAPS проводят эксперименты с новейшими технологиями и версиями приложения AAPS, о чем сообщают менее предприимчивым пользователям, которым не приходится проверять все самостоятельно! Сообщения об этих экспериментах можно найти в группе Facebook.
Подробнее о некоторых из этих экспериментов и обсуждение новых технологий можно прочитать здесь:
Tim Street https://www.diabettech.com/
David Burren https://bionicwookie.com/
Кто может получить пользу от применения AAPS?
Тип пользователя |
|---|
✔️ люди с диабетом первого типа |
✔️ опекуны и/или родители детей с диабетом первого типа |
✔️ слепые пользователи с диабетом первого типа |
✔️ *медработники и специалисты здравоохранения |
Приведенная выше таблица предполагает, что пользователь имеет доступ как к непрерывному мониторингу гликемии, так и к инсулиновой помпе.
*Все данные AAPS могут быть предоставлены медицинским специалистам через платформы обмена данными, включая NightScout, который обеспечивает журналирование и мониторинг CGM в реальном времени, включая введение инсулина, потребление углеводов, прогнозы и настройки. Записи Nightscout включают ежедневные и еженедельные отчеты, которые могут помочь специалистам здравоохранения обсудить с пациентами диабета первого типа все мероприятия по компенсации и контролю диабета.
Специальные возможности для пользователей AAPS, частично или полностью незрячих
Повседневное использование AAPS:
AndroidAPS может использоваться незрячими. На устройствах Android в операционной системе есть программа TalkBack. Она позволяет ориентироваться в экране через голосовой вывод в составе операционной системы. Используя TalkBack, вы можете управлять как смартфоном, так и AAPS без необходимости видеть его.
Создание приложения AAPS:
Как пользователь вы выполните сборку приложения AAPS в Android Studio. Многие используют Microsoft Windows для этой цели, где есть Screenreader аналогичный TalkBack. Так как Android Studio является приложением Java, в Панели Управления должен быть включен компонент «Java Access Bridge». В противном случае, считыватель экрана на ПК не сможет говорить в Android Studio.
Как вы это делаете, зависит от вашей операционной системы, ниже описаны два метода:
В меню Windows Start введите «Панель управления» в поле поиска, откройте, нажав на Enter. Откроются: «Все элементы панели управления».
Откройте «Специальные возможности».
Затем откройте «Использовать компьютер без дисплея», нажмите Enter.
В настройке читать вслух выберите «Включить прослушивание» и «включить отображение звука» и нажмите «применить»
или:
В меню Windows Start введите «Панель управления» в поле поиска, откройте, нажав на Enter. Откроются: «Все элементы панели управления».
Нажмите на букву C, чтобы добраться до «Специальных возможностей», которые откроете нажав Enter.
Затем откройте «Использовать компьютер без дисплея», нажмите Enter.
В нижней части вы увидите флажок “Включить Java Access Bridge”, выберите его.
Готово, теперь закрывайте окно! Считыватель с экрана теперь должен работать.
Какие преимущества можно получить от AAPS?
Если вы готовы потратить свое время, AAPS поможет вам:
• смягчить стресс и бремя диабета;
• сократить количество решений, вытекающих из диабета;
получить персонализированные динамические дозировки инсулина на основе данных, получаемых в режиме реального времени, которые могут сократить потребность в купировании эпизодов гипо- и гипергликемии;
повысить знания об управлении инсулинотерапией и уверенность в настройке ваших параметров;
научиться создавать сценарии автоматизации, подходящие вашему стилю жизни;
улучшить качество сна и сократить частоту пробуждений в ночное время;
осуществлять дистанционный мониторинг и подачу инсулинов при уходе за лицами с диабетом; и
рационализировать свое переносное диабетическое оборудование путем замены его на телефон с системой AAPS.
В конечном счете,AAPS поможет пользователям лучше управлять диабетом, что приведет к стабильному сахару крови и благоприятным перспективам для здоровья.
Хотите узнать, как начать работу с AAPS? Взгляните на раздел подготовка.